Ao longo da corrida por uma vacina contra o coronavírus, você deve ter escutado bastante o nome da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Foi ela, por exemplo, que autorizou a retomada dos testes da vacina de Oxford e liberou a importação de 6 milhões doses da CoronaVac, imunização desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
Mas suas funções vão muito além do cuidado com as vacinas. Neste texto, contamos a história da agência e suas principais atribuições.
História
A Anvisa foi criada em janeiro de 1999, pela lei nº 9.782, no governo Fernando Henrique Cardoso. Segundo a própria autarquia, sua missão é: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”
O que é a Anvisa?
A Anvisa é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, ou seja, ela é um órgão que tem certa independência em relação à administração federal, apesar de estar vinculada ao Ministério da Saúde. Sua função é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços nacionais ou importados. Ela é responsável pela fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias associados à produção, bem como pelo controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários. Além disso, atua na esfera econômica, monitorando os preços de medicamentos e participando da Câmara de Medicamentos (CMED). Isso significa que a Anvisa analisa e libera, ou não, todos os produtos consumidos pelos brasileiros – de agrotóxicos a alimentos, passando por medicamentos e vacinas. Ela também estabelece condições para transporte de alimentos, por exemplo, e regras de higiene e limpeza para cozinhas profissionais, por exemplo.
Estrutura
A Anvisa é dirigida por uma Diretoria Colegiada, formada pela seguintes frentes: Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários, Diretoria de Autorização e Registros Sanitários, Diretoria de Regulação Sanitária e Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Papel na pandemia
Autorização na fase de testes
Como já vimos aqui no GUIA, em reportagem que explicou como funcionam os testes para aprovar uma nova vacina, depois da primeira etapa, que é a fase não-clínica, as empresas que estão desenvolvendo um novo imunizante devem realizar os estudos clínicos em três fases para avaliar a segurança e a eficácia da vacina em humanos.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Quando têm o caráter exclusivamente científico ou acadêmico, necessitam apenas dessa autorização na instância ética.
Já quando estudo clínico tem a finalidade de registro e venda ou aplicação de medicamentos, como é o caso das vacinas para a covid-19, precisa passar pela liberação da Anvisa também, por meio da solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. Ou seja, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre a droga e sobre o estudo.
Depois de aprovado, a Anvisa não define a data de início dos testes, depende da própria organização interna dos pesquisadores recrutar os voluntários.
Como funciona o registro de uma vacina?
A empresa responsável por uma pesquisa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 ainda em andamento, se os dados consolidados das fases 1 e 2 provarem uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
O primeiro passo é a desenvolvedora da vacina fazer o pedido de registro junto à Anvisa. A empresa deve apresentar, então, toda a documentação exigida pela Agência, como dados sobre as matérias primas utilizadas na vacina, descrição das cepas, sua origem e identificação.
Assim como o processo de autorização para a realização de pesquisa clínica, a análise de pedidos de registro e pós-registro também estão agilizadas. Segundo a Anvisa, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, negar o pedido.
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